公司新闻

落实好进一步的整改

  4月18日,国家药品监督管理局在其官网发出《关于20批次药品不符合规定的通告(2019年第19号) 》,鼎湖区天之健中药饮片有限公司也在通告其中。

  其实早在去年9月,原鼎湖区食品药品监督管理局就对天之健公司作出了行政处罚的决定,原因是该公司生产的“肉苁蓉”(批号:TZJ170616,包装规格:0.5kg/袋)性状项不符合规定

  为进一步加强药品监管,4月23日下午,鼎湖区市场监督管理局对肇庆市鼎湖区天之健中药饮片有限公司(以下简称“天之健公司”)进行了案后回访,检查了该公司的生产经营情况,并对该公司的法定代表人和生产、质量负责人进行了约谈告诫。

  虽然天之健已在案后向经销商发出《购货方药品召回通知书》,市面已无该批次“肉苁蓉”流通,但要吸取教训,落实好进一步的整改。

  ▲ 一要强化法律和责任意识,完善质量管理体系,严格实施《药品生产质量管理规范》,高度重视药品质量安全;

  ▲ 二要严把各个环节,严守各项制度,把好原药材质量关、生产工艺关和检验关,加强药品质量风险控制,决不让劣质药品流入社会;

  ▲ 三要严格药品生产的过程监督,保证全部数据记录真实完整,确保药品生产质量安全。

  将严把各个环节,严守各项制度,严抓原药材质量关、生产工艺关和检验关,加强药品质量风险控制,决不让劣质药品流入社会,并承诺作出以下整改:

  ✔ 一是进行硬件系统的改造。结合GMP认证换证的契机,购置设计安装合理、结构及性能,均符合GMP要求的生产设备、公用设备和辅助系统,替代掉陈旧设备,提高设备自动化程度和防污染能力。目前,该公司已经新购置了中药切片机,用于加工中药饮片,降低中药饮片可能出现性状不符合要求的风险。

  ✔ 二是建立质量监控体系。运用好现代科学的检测手段,严格贯彻执行GMP生产规程,对生产过程各个环节实施定性、定量跟踪检查,使中药产品质量处于受控状态,确保成品质量合格稳定有效,成为真正的放心中药饮片。

  ✔ 三是完善生产规章制度。制定并完善生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程,从严抓实每批次药品的全过程记录、规章制度的操作执行与生产车间的卫生达标,实现生产全流程的规范化。

  ✔ 四是加强人员的培训。开展公司的全员培训,着重培训GMP的生产规程与相关法律法规,使公司员工掌握生产知识、熟悉管理程序、提升岗位专业技能,进而确保药品质量达标合格。

  药品安全属于重大民生问题,事关百姓生命健康安全和民生福祉,各药品企业要担负起主体责任,提高药品质量安全,区市场监督管理将继续加强监管,防范、努力消除药品安全风险隐患!

  (卞磊)北京时间12日晚,2018年“新学院奖”将在瑞典斯德哥尔摩公共图书馆揭晓。【详情】

  近日,在杭州举办的阿里巴巴2018云栖大会上,200多家全球企业带来了让人目不暇接的新科技。【详情】

  自开展禁毒严打百日行动专项行动以来,高要警方加大了对涉毒违法犯罪的打击力度,于1月11日在辖区一旅店内一举捣毁一涉毒窝点,当场抓获4名涉毒嫌疑人。 今年一月份以来,高要【详情】

  1月16日,高要公安分局南岸派出所民警联合治安大队捣毁一涉赌窝点,抓获6名涉赌人员。 近日,南岸派出所民警在工作中发现在高要区南岸马安某村一小卖部有人利用牌九进行赌博的【详情】

  五一假期,除了外出旅游之外,走进书房遨游书海也成为了不少市民的选择。记者今日走访县[详细]

  中国人民银行定于2019年8月30日起发行2019年版第五套人民币50元、20元、10元、1元纸币和1元、[详细]

上一篇:可选中1个或多个下面的关键词 下一篇:没有了


新闻中心

联系我们

CONTACT US

联系人:张先生

手机:13936521548

电话:020-36521423

邮箱:2548873@qq.com

地址:广东省深圳市番禺经济开发区58号和记娱乐大厦。